Validación y Calificación
EL CAMINO DE LA VALIDACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
1. DEFINIR Y DISEÑAR CORRECTAMENTE EL SISTEMA
En sistemas críticos —como HVAC, salas limpias, utilidades farmacéuticas y equipamiento de proceso— la validación comienza mucho antes de ejecutar ensayos. El primer paso consiste en definir qué necesita realmente el usuario y establecer cómo el sistema responderá a esos requerimientos. Esta etapa permite construir una base técnica sólida y asegurar que las decisiones de ingeniería estén alineadas con el propósito operativo del sistema. Las actividades principales incluyen: URS (User Requirements Specification): definición de necesidades operativas, regulatorias y de desempeño. DQ (Design Qualification): verificación de que el diseño propuesto satisface los requerimientos definidos. Construcción, instalación, FAT, SAT y comisionamiento: transformación del diseño en un sistema instalado y preparado para ser calificado. Cada decisión tomada en esta etapa impacta directamente en la capacidad futura del sistema para mantenerse bajo control.
2. CALIFICAR Y DEMOSTRAR EL DESEMPEÑO
Una vez implementado el sistema, comienza el proceso de calificación para demostrar objetivamente que fue construido correctamente y que cumple el propósito para el cual fue concebido. Cada etapa verifica la anterior y genera evidencia documentada que permite mantener trazabilidad durante todo el ciclo de vida. Las etapas de calificación incluyen: IQ (Installation Qualification): confirma que el sistema fue instalado conforme al diseño aprobado. OQ (Operational Qualification): demuestra que el sistema opera dentro de los parámetros definidos. PQ (Performance Qualification): verifica que el sistema cumple su función en condiciones reales de uso. El resultado esperado es contar con evidencia objetiva de que el sistema es adecuado para su operación.
3. MANTENER EL ESTADO VALIDADO EN EL TIEMPO
La validación no finaliza con la aprobación inicial. Mantener el estado validado significa asegurar que el sistema continúe siendo adecuado para su uso durante toda su vida útil, incluso frente al desgaste operativo, cambios técnicos o nuevas condiciones de operación. Para lograrlo se requiere una estrategia continua basada en: - Monitoreo de parámetros críticos. - Mantenimiento preventivo. - Calibraciones periódicas. - Revisión del estado validado. - Gestión de cambios. - Evaluación de impacto. - Recalificación cuando corresponda. Ante modificaciones, desvíos o evidencia de pérdida de desempeño, se evalúa si el estado validado continúa siendo aplicable o si deben actualizarse documentos y repetirse actividades de calificación.
4. NUESTRO ENFOQUE: PRESERVAR EVIDENCIA Y REDUCIR RIESGO
Nuestro objetivo no es repetir actividades innecesarias ni generar documentación sin valor. Buscamos preservar y aprovechar toda la evidencia existente que continúe siendo técnicamente válida, complementándola con evaluaciones documentadas que permitan sostener el cumplimiento, la trazabilidad y la confianza sobre el desempeño del sistema. Trabajamos bajo un enfoque basado en riesgo y ciclo de vida para identificar qué documentación puede reutilizarse, qué evidencia debe actualizarse y qué actividades son necesarias para mantener el sistema en estado validado.
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“La validación no es un evento único: es un proceso continuo para mantener evidencia objetiva de que el sistema sigue siendo adecuado para su propósito.”
Validación
Confección de Plan Maestro de Validaciones
Validación de procesos de productos farmacéuticos
Validación de limpieza
Validación de metodología analítica
Colaboración en la ejecución
Calificación de Equipamiento y Sistemas
Confección de Protocolos de Calificación de Equipos y Sistemas de apoyo a la producción (DQ, IQ, OQ, PQ).
Servicios
Plantas de agua PW (Agua Purificada) - WFI (Agua para inyectables). Sistemas de generación de Vapor puro. Sistemas de aire HVAC.
Equipos
Autoclaves para esterilización por vapor húmedo (Conforme a USP y EP). Biovalidación para calificación de